Alma recibe el aviso de finalización de la consulta de la FDA acerca del sistema FemiLiftTM Pixel CO2

Alma recibe el aviso de finalización de la consulta de la FDA acerca del sistema FemiLiftTM Pixel CO2

CAESAREA, Israel, 3 de Deciembre de 2018 /PRNewswire/ —

Alma Lasers, LTD, un desarrollador global de soluciones innovadoras basadas en energía para los mercados estético y quirúrgico, anunció hoy que recibió un aviso de finalización de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) como respuesta a las cuestiones relacionadas con el marketing y el idioma promocional referente al sistema FemiLift Pixel CO2 de la compañía, utilizado para procedimientos de salud dermatológicos, quirúrgicos y ginecológicos.

“Nos tomamos el cumplimiento de los requisitos normativos de la FDA muy en serio, y hemos puesto en marcha acciones de inmediato tras el aviso de julio de trabajar con la FDA, revisar y resolver sus preguntas”, afirmó Lior Dayan, CEO (Director ejecutivo) de Alma Lasers, Ltd. ” Nos complace haber concluido este asunto en forma colaborativa, y continuaremos asegurándonos de que todos nuestros productos se promuevan de acuerdo con las regulaciones de la FDA “.

El sistema FemiLift Pixel CO2 es un láser de alta potencia y múltiples aplicaciones CO2 que entrega láser de 10.600nm enfocado y fraccionado en un haz preciso para procedimientos de salud dermatológicos, quirúrgicos y ginecológicos que requieran de ablación, vaporización, escisión, incisión y/o coagulación del tejido blando. FemiLift adopta un abordaje pixelado para el rejuvenecimiento de los tejidos actuando microscópicamente sobre solo una fracción de su superficie mientras deja el área restante sin tratar para ayudar en la curación rápida.